近日，药捷安康(南京)科技股份有限公司(简称“药捷安康”)向港交所递表，拟主板挂牌上市。此前公司已于2021年8月及2022年10月两度冲刺资本市场，但均无疾而终。
本次IPO前，公司已完成数轮融资，累计融资额约17.23亿元，IPO前投资人包括晨兴创投、国投招商、CPE、国调基金、金浦投资、国投创业、南京峰岭资本、江北基金、基石资本等。最近一轮为2023年2月的D+轮融资，金额为2.6亿元，投后估值为45.9亿元。
公开信息显示，药捷安康是一家以临床需求为导向、处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。作为一家尚未盈利的创新药企，药捷安康本次赴港上市之路恐怕仍不乏波折。
现金流吃紧，上市背后面临“烧钱”窘境?
据智通财经APP了解，自2014年成立至今，药捷安康尚无产品商业化，其过往营收主要来自韩国公司LG Chem就对外授权TT-01025支付的里程碑付款。2022年和2023年，公司营收分别为12.4万元、118.1万元;年内亏损分别为2.52亿元、3.43亿元。截至2023年12月31日，公司累计亏损已经高达11.25亿元。
医药创新研发投入较大，周期长、风险高，因此亏损与现金流紧张是港股创新药企业普遍面临的难题。
2022-2023年间，药捷安康的研发费用分别为2.63亿元、3.44亿元。其中，用于核心产品Tinengotinib的研发费用分别为1.67亿元、2.36亿元，为公司研发支出的大头。
截止2023年年末，公司账上现金及现金等价物已由2022年的9.84亿元快速下降至4.97亿元。根据公司近两年的研发费用增速计算，目前公司账上现金仅能维持约1年左右的研发开支。
资金捉襟见肘的情况下，药捷安康本次上市或许也是无奈之举。
潜在市场不及预期，核心药物难撑一片天?
一家创新药企的二级市场估值，往往与其核心产品的创新性、稀缺性与市场潜力紧密相关。
据智通财经APP了解，目前，药捷安康共计拥有6款临床阶段候选产品，以及1种临床前候选产品的管线。在7个产品管线之中，Tinengotinib(TT-00420)是药捷安康的核心产品，也是目前距离商业化最近的管线。
招股书显示，Tinengotinib是一款多靶点激酶(MTK)抑制剂，主要靶向包括FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶在内的三个关键通路，用于治疗各种复发或难治、耐药实体瘤，包括胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、胆道癌和泛FGFR实体瘤等。
药捷安康在招股书中透露，计划先在国内推进Tinengotinib用于治疗胆管癌的应用;且对于本次IPO的募资金额，其中约六成也将用于核心产品Tinengotinib(TT-00420)的研发，约10%用于建立商业化网络。
可以看出，在未来的一段时间内，Tinengotinib的胆管癌适应症将成为公司主要的利润来源。那么Tinengotinib究竟将有多大市场呢?
在潜在市场规模方面，胆管癌是仅次于肝细胞癌的第二大常见肝胆恶性肿瘤，占原发性肝胆恶性肿瘤15%。胆管癌目前被认为无法治愈，除非在早期通过手术完全切除。由于疾病临床表现的非特异性和缺乏有效的筛查方法，胆管癌被诊断出时经常已至晚期。临床上胆管癌预后极差，5年生存率低于15%。
根据弗若斯特沙利文数据，近年来全球及中国胆管癌发病率均呈上升趋势，全球范围内胆管癌发病人数由2018年的23.49万人增加至2023年的28万人，年复合增长率为3.6%;中国胆管癌发病人数由2018年的9.22万人增加至2023年的10.41万人，年复合增长率为2.5%。
目前，全球明确获批胆管癌适应症的靶向药物数量并不多，全球胆管癌药物市场规模于2022年达到13亿美元，2018年至2022年的年复合增长率为10.5%;预计将于2026年增长至31亿美元，2022年至2026年的年复合增长率为22.9%。
在创新性与稀缺性方面，据公司招股书披露，全球及中国范围内，目前仅有强生的厄达替尼一款靶向FGFR的MTK抑制剂获美国食药监局(FDA)批准，有三款靶向FGFR以及JAK、Aurora及VEGFR中一种或以上的MTK抑制剂处于临床阶段。Tinengotinib则是首个且唯一一个针对FGFR抑制剂复发或难治性胆管癌患者、且已进入注册性临床阶段的在研药物。
据智通财经APP了解，对于所有类型的胆管癌患者，手术是首选的治疗方式;若能找到匹配的器官，肝移植亦是治疗的理想治疗方案。此外，如果患者符合基因标志物的条件，靶向治疗也提供了更精确的治疗方案，如FGFR抑制剂(佩米替尼和futibatinib)作为晚期╱转移性胆管癌二线治疗的安全性和有效性已在早期研究中得到验证。
与高选择性激酶抑制剂相比，Tinengotinib所属的MTK抑制剂具有多种优势，通过同时靶向多种激酶的方式来发挥抗肿瘤作用，能够同时调节多个信号通路。因此，MTK抑制剂可以作为无法使用高选择性激酶抑制剂治疗的患者的替代，用以治疗异质性癌症或缺乏生物标记的癌症。
与此同时，由于MTK抑制剂的多方面靶向性，其研发设计非常复杂，且在脱靶副作用、有效剂量等方面具有更高难度，难以在抗肿瘤功效和安全性之间取得良好平衡。
值得注意的是，尽管Tinengotinib具有一定临床价值，但其定位实际上属于后线治疗(即在一线、二线化疗等治疗方案失败后，采用更加先进或更加个体化的治疗方案)，这也导致其在胆管癌这一本就少见的肿瘤治疗领域中，潜在成长天花板将更为有限。
而对于该药的其他适应症，目前临床试验进展尚属早期，未来市场前景存在不确定性，且乳腺癌等市场中不乏强力竞品。
截至2024年6月20日，Tinengotinib共有8项临床试验在同步进行，其中，单药用于胆管癌的适应症正在美国、韩国、英国、欧盟等多地进行III期国际多中心临床试验，单药用于胆管癌的适应症正在中国进行II期关键性临床试验。据公司预计，Tinengotinib在中国的II期临床和全球多中心III期临床分别将于2025年下半年完成试验、2026年下半年完成患者招募。
此外，药捷安康还有其他5款处于临床阶段的产品，包括肿瘤管线的AXL/FLT3抑制剂TT-00973(AXL/FLT3)与可逆BTK抑制剂TT-01488，非肿瘤管线的TT-01688(用以治疗各种炎症性疾病)、针对慢性心力衰竭的TT-00920与针对酒精性脂肪性肝炎的TT-01025。
小结
可以看出，从公司层面而言，药捷安康的核心产品Tinengotinib潜在市场空间较小，且由于MTK抑制剂的研发难度问题，其未来实验结果仍有一定不确定性，公司上市后的估值或将承压。
而从市场层面来看，资本市场上创新药板块整体持续低迷，2024年上半年新药融资项目数与融资金额双双延续下降趋势，且医药各版块估值仍处于历史低位区间，也将对公司股价的增长形成一定压制。
不过，7月初《全链条支持创新药发展实施方案》的通过，叠加下半年ESMO大会、WCLC大会、医保谈判、创新药出海预期等多重催化，有望为创新药板块带来积极提振。
由此来看，面临诸多挑战的情况下，药捷安康本次赴港上市恐怕并非一帆风顺。
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