记者 唐菁阳
张力 摄
唐菁阳 制表
截至4月10日，港股18A中，除诺辉健康延后发布外，其余63家公司均已发布年报。共有50家公司实现营业收入，4家公司实现盈利。
寒冬之下，港股18A正迎来新的转折点。2018年4月，香港联合交易所在《主板上市规则》中新增第18A章，允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请。至今，港股18A自开板以来已经历了5个年头，共有64家企业通过该规则在港股上市。
曾有人将港股18A的表现形容为“九死一生”，一是在于创新药研发需要极高的投入，“双十工程”的困境至今仍难以打破，不少生物科技公司都因窘迫的现金流状况而未能走到最后；二是从二级市场上来看，大多数港股18A公司的股价目前都处于破发状态。
不过，2023年财报数据的公布，让业内看到了港股18A生物科技公司的转折点。
核心产品进入收获期
从港股18A 2023年年报数据来看，共有50家公司实现营业收入，且有38家较去年实现增长。其中，百济神州营收突破百亿元，达174.23亿元，排名第一；其次是信达生物，2023年营收62.06亿元；复宏汉霖去年实现营收53.95亿元、康方生物营收45.26亿元；另有再鼎医药、科伦博泰生物、君实生物、荣昌生物去年全年营收超10亿元。
从营收增长幅度来看，乐普生物2023年实现营收2.25亿元，同比增长1347.16%；科笛营收1.38亿元，同比增长1110.83%；云顶新耀营收1.26亿元，同比增长884%。
具体来看，各家实现营收的原因大多在于核心产品进入了收获期。以云顶新耀为例，其首款产品依嘉于去年7月底在国内上市后，5个月的销售期内创造了0.99亿元的收入。云顶新耀向《国际金融报》记者表示，公司已建立起约200人的商业化团队，今年，依嘉及耐赋康合并收入有望达到 7 亿元。而对于如何平衡“烧钱”研发投入与盈利之间的难题，云顶新耀方面表示，公司当前财务状况强健，现金余额23.5亿元，且凭借现有的产品组合，预计在2025年现金流可实现盈亏平衡。
“烧钱一哥”百济神州的核心产品百悦泽(BTK抑制剂泽布替尼)出海后在全球市场继续放量，再创佳绩。百济神州在年报中提到，公司营业收入增加主要得益于核心市场产品销售额的增长。其中百悦泽全球销售额达13亿美元，突破十亿美元大关，成为国内首个“十亿美元分子”。
复宏汉霖在汉曲优(曲妥珠单抗)和汉斯状(斯鲁利单抗)两款核心产品的驱动下实现首年盈利。其中，汉曲优去年营收26.44亿元，同比增长56.1%；汉斯状去年营收11.2亿元，同比增长230.2%。
对外授权许可成盈利关键
准确地说，港股18A让业内看到希望是在去年第四季度，多家港股Biotech成功将管线对外授权许可(License-Out)。而如今年报信息披露，License-Out成为多家港股18A扭亏为盈的关键。
除复宏汉霖外，港股18A中还有3家公司实现盈利。其中，创新医疗器械企业先瑞达医疗上市后已连续两年实现盈利，但2023年归母净利润为1448.7万元，大幅下滑79.35%。
和铂医药和康方生物在2023年实现扭亏为盈。和铂医药2023年实现营收8950.2万美元，同比增长119.9%，全年总盈利2276.3万美元，去年同期亏损1.37亿美元。
具体来看，和铂医药2023年分别同辉瑞、Cullinan Oncology和科伦博泰等展开了授权合作。其中，与Cullinan合作的HBM7008产品将收入2500万美元的预付款，以及最高达6亿元的里程碑付款。与Seagen合作的HBM9033产品将收入5300万美元的预付款和总额最高达10.5亿美元的包括开发和商业化成果款项在内的里程碑付款。
康方生物2023年收入45.26亿元，同比增长440%，盈利19.42亿元。“公司确认的截至2023年末年度技术授权和技术合作收入约29.22亿元，主要来自SUMIT公司支付的PD-1药物依沃西授权许可首付款。”康方生物在年报中提到。
乐普生物虽然在去年没能盈利，但License-Out模式带来的收入也让其亏损明显收窄。2023年，乐普生物的亏损由2022年末的6.89亿元，收窄至0.22亿元，亏损已大幅减少约96.8%。
乐普生物亏损收窄，一方面源自于核心产品普特利单抗注射液的放量，另一方面则来自于KYM(乐普生物与康诺亚成立的合营企业)与阿斯利康就开发及商业化CMG901订立的许可协议。后者让乐普生物在去年收获了1.24亿元的收入，占公司总营收超50%。
热门靶点竞争激烈
从PD-1到ADC再到GLP-1，生物医药行业内从不缺热门靶点。以“卷王”PD-1为例，先是开启“价格战”。信达生物的信迪利单抗在2018年底获批淋巴瘤适应症后，价格为7838元/100mg。经过2019年一年的医保谈判后，其纳入医保价格调整为2843元/100mg。2023年又进一步下降，去年3月1日正式实行的新版国家医保药品目录显示，信迪利单抗的价格调整为1080元/100mg，降幅超60%。
而后是各大药企开始拓展自家PD-1药物的市场空间和新适应症。君实生物和百济神州的PD-1药物相继在美获批，为后续药品销售放量奠定了坚实基础。适应症上，君实生物的PD-1药物特瑞普利单抗已斩获八项适应症。4月7日，君实生物宣布，特瑞普利单抗注射液联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
从在研管线来看，“魔法子弹”ADC和“减肥神药”GLP-1既是资本市场的“心头好”，也同样得到了港股18A的青睐。
在ADC领域，科伦博泰生物已披露数据并进入临床阶段的有4款：SKB264(TROP2靶点)、A166(HER2靶点)、SKB315(CLDN18.2靶点)、SKB410，覆盖了当下ADC的热门靶点。科伦博泰生物4月5至10日于美国加利福尼亚州圣迭戈举行的2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上，在壁报展示环节披露其抗TROP2 ADC芦康沙妥珠单(SKB264/MK-2870)用于既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期研究最新疗效和安全性结果。
基石药业CS5001作为ROR1 ADC，虽不是明星靶点，但也有着竞争格局好、市场前景大的特点。在研发进展上，基石药业的CS5001在全球处于第一梯队，前面仅有勃林格殷格翰的NBE-002和默沙东的ALS-101处于临床阶段。基石药业在年报中表示，将于2024年上半年确定CS5001的初步推荐Ⅱ期剂量(RP2D)，并计划于2024年底前启动注册性Ib/II期试验。
在时下爆火的减肥赛道，信达生物同礼来合作开发的GLP-1药物玛仕度肽在国内名列前茅。2023年，玛仕度肽在中国超重或肥胖成人(GLORY-1和GLORY-2)及T2D受试者的五项Ⅲ期临床试验及其他临床试验正在进行中。
2024年1月，信达生物玛仕度肽(GLORY-1)在中国肥胖或超重成人的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点和所有次要终点；玛仕度肽(高剂量9mg)在中国成人肥胖人群的Ⅲ期临床试验(GLORY-2)完成首例受试者给药。2月，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，信达生物玛仕度肽注射液上市申请获受理。信达生物方面表示，玛仕度肽此次上市申请的适应症为减重。
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