本文转自：人民日报客户端

常碧罗

春节过后刚刚返岗，重庆生物智能制造研究院院长谢海琼便收到了一个喜讯：报审国家药监局的主文档备案顺利通过，这也是该院取得的首个主文档备案。

这意味着研究院真正拥有了CDMO核心产业平台，从这一刻起，在医疗器械这一垂直市场，研究院可以承接国内外企业和科研机构的业务订单。

CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）即定制研发生产机构，主要为药企提供临床新药工艺开发和制备，以及为已上市药物提供工艺优化和规模化生产服务。

在发达国家，CDMO市场已经非常成熟，比例达到70％，而中国CDMO的比例仅为1％，十分缺失具备从研发、生产到取证上市全生命周期服务能力的高端医疗器械CDMO平台。

去年该院与两江创投公司联合成立了重庆德蕴生物医疗技术有限公司（下称德蕴生物），研究院CDMO业务板块由德蕴生物开展并对外推广。目前，德蕴生物已完成研发、生产、平台及人才等资源的深度整合，开始着手对外承接医疗器械的研发、体系建设、产品注册取证等业务。

＂德蕴生物为客户提供的是一站式、全链条的医疗器械解决方案，实现从创意到产品上市后管理的全过程托管服务。＂谢海琼说：＂简单理解就是，如果你从事的是医疗器械的应用开发，那么你只需把成熟的研发成果拿过来，或把你的诉求和创意告诉我们，其他的我们统统帮你搞定。＂

同时，谢海琼表示，＂在CDMO市场，力争让德蕴生物在一年内打开市场，两年内‘站住脚’，三年内有突破。当前，中国已成为全球第二大的医疗器械市场，而且国家明确创新医疗器械暂不实施带量采购、留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间，另外随着注册人制度的实施，CDMO的市场机遇也正在被逐渐放大，争取未来十年，德蕴生物能够成长为川渝地区的一流CDMO‘新势力’。＂

德蕴生物的优势有哪些？

不同于医药的委托研发、注册及生产，器械CDMO不仅依赖人才，同时实验室设备、生产设备等资源要素也不可或缺，行业门槛往往更高。

据了解，德蕴生物＂背靠＂的重庆生物智能制造研究院专注于前沿医疗器械的创新驱动及高效孵化，拥有雄厚的创新研发实力。研究院除本院人才外，和数十位三甲医院的临床专家、多所高校的工科教授博士保持有密切合作，并和西南大学、重庆邮电大学共建重庆市级研究生培养基地。

目前，该院针对前沿医疗技术已搭建了医工交互及生物力学分析平台、3D打印技术平台、耐磨涂层制备技术平台、静电纺丝技术平合、可降解高分子材料技术平台、智能康复技术平台、智慧检验技术平台、外泌体研发与应用平台和医用生物材料研发平台等9大技术平台。

另据了解，德蕴生物已建成百级洁净生产车间、万级洁净区、微生物限度实验室、阳性对照室、无菌实验室、纯化水制备系统、理化实验室以及智能装备试验区等，环境和设备设施完全可以满足不同医疗器械的多元化研发和生产需求，同时打造有完整的质量控制体系，涵盖植入、无菌、动物源、有源医疗器械，从体系上保障产品品质。


                                        
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