2024年3月21日，复宏汉霖（2696.HK）公布2023年度业绩报告，报告期内，复宏汉霖实现营业收入约人民币53.95亿元，同比增幅67.8%，净利润约人民币5.46亿元，公司首次实现全年度盈利。良好的业绩增长主要得益于公司持续增强的自我 “造血” 能力和高效的产品商业化落地。其中，两款自研核心产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepasc®）和汉斯状®（斯鲁利单抗）分别获得了人民币27.37亿元和约11.20亿元的销售收入。

复宏汉霖是从 biotech 转型为 biopharma 的佼佼者。2023年，公司研产销一体化实力不断增强，以高效协同构建全方位且强大的竞争力。公司以 “生物类似药+创新药” 双轮驱动策略开辟了一条独特的发展模式，凭借产品的差异化优势和前瞻性布局，市场潜能叠加释放，助力公司实现 “高含金量” 的强劲增长。

核心产品商业化再提速，创新引擎释放发展动能

2023年，复宏汉霖加速推动公司5款自研产品商业化进程，实现全年产品销售收入45.54亿元，同比增长70.2%。公司核心抗肿瘤产品汉曲优®、汉斯状®及汉贝泰®（贝伐珠单抗）分别实现销售收入约27.37亿元、11.20亿元和1.20亿元。另两款产品汉利康®（利妥昔单抗）和汉达远®（阿达木单抗）分别获得销售收入约人民币5.41亿元和0.59亿元。

汉曲优®是复宏汉霖自主研发的首个国产曲妥珠单抗，也是首个中欧双批的生物类似药，近期公司宣布产品已在泰国、菲律宾、巴西获批，目前已在全球40多个国家和地区获批上市，成为获批国家和地区最多的国产生物类似药。2023年，该产品实现全球销售额27.37亿元，其中，国内销售收入人民币26.44亿元，海外市场销售收入人民币约9300万元。作为国内唯一具有150/60mg双规格且不含防腐剂的曲妥珠单抗，汉曲优®凭借双规格、不含防腐剂等差异化优势，赢得了医生、患者和行业的认可，并且其国内市场份额持续攀升，累计惠及逾18万名患者。此外，汉曲优®美国上市许可申请 (BLA) 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，有望成为首个在中欧美获批的国产单抗生物类似药，并且，其在加拿大的上市注册申请 (NDS) 也获得了加拿大卫生部受理，将进一步覆盖欧美主流生物药市场。

复宏汉霖从生物类似药出发持续自我“造血”，而创新引擎后继发力助力业绩再攀新高。汉斯状®是复宏汉霖自主研发和生产的创新型抗PD-1单抗，为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已经在中国和印尼获批上市。2023年销售收入达11.20亿元，同比增长230.2%，市场渗透加速。该产品自2022年3月获得中国国家药监局批准上市，已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），并且是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。2023年12月，H药第5个适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）上市注册申请获中国国家药监局（NMPA）受理，有望于2024年下半年获批。此外，公司持续探索多层次医疗保障，积极提升汉斯状®的可及性。截至目前，公司已完成汉斯状®在中国境内完成全部31个省份的招标挂网，并已进入75个省/市级惠民保，惠及超过6万患者。

复宏汉霖加快产品商业化步伐的同时，并持续丰富和优化在研产品管线，助力公司高质量、可持续发展。目前，公司管线涵盖59个分子，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白、小分子药物等药物形式，并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，管线中超过80%的产品均为自主开发。其中，针对汉斯状®，公司全面推进基于该产品的肿瘤免疫联合疗法，在全球同步开展10余项免疫联合疗法临床试验，覆盖肺癌、消化道肿瘤、头颈鳞癌等高发癌种。此外，公司加速推进自主研发的HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）的国际多中心III期临床研究，并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请。另一方面，复宏汉霖进一步深化差异化的创新策略，专注肿瘤领域的同时，积极探索新靶点，新机制，不断扩展疾病治疗领域。2023年，公司全力推进两款潜在first/best-in-class产品HLX42 (EGFR ADC) 和HLX43 (PD-L1 ADC) 进入I期临床研究阶段，慢性炎症疾病领域新药HLX6018（抗GARP-TGF-β1单抗）和罕见病领域小分子新药HLX99分别获得临床试验批准及受理，同时，亦成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。

多维聚势赋能海外拓展，开辟业绩增长新曲线

复宏汉霖扎根中国，布局全球，逐步完善国际标准的质量管理体系，并在大规模国际多中心III期临床试验中积累了丰富的国际注册经验。截至目前，复宏汉霖已有5款自研产品上市，2款产品在国际上市，惠及超过56万名患者，触达全球超过40个市场，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲，并有50余个上市注册申请获中国、欧盟、美国、加拿大、新加坡、泰国等多个国家和地区药品监管部门受理。

此外，复宏汉霖还携手国际知名药企从欧盟起步稳健拓展欧美主流生物药市场和新兴市场。业绩期内，公司与诸多合作伙伴就多个产品全球化展开深入合作。2023年，共获得授权许可及其他收入约人民币8.41亿元，同比增长56%。2023年，公司全球拓展达成多项里程碑合作，全球化版图进一步扩大。围绕汉斯状®，公司携手全球知名制药企业，持续拓展该产品的海外版图。2023年9月，复宏汉霖再次与KGbio达成合作，授予其在12个中东和北非地区国家针对汉斯状®包括ES-SCLC在内的两项适应症独家开发和商业化权益。同年10月，公司与合作伙伴Intas达成合作，授予其在欧洲和印度对汉斯状®包括ES-SCLC在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化权利。截至目前，汉斯状®对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等70多个国家和地区。2023年12月，汉斯状®迎来印度尼西亚获批上市，成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。另外，汉斯状®一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）也已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，并获得了包括英国药品和保健品监管局（MHRA）在内的英国创新许可与准入通道合作组织授予的创新通行证资格认定。此外，2023年上半年，公司与Boston Oncology还就汉利康®达成在中东北非区域16个国家的商业化合作，有望为更多患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。

质量是复宏汉霖发展的基石。2023年，公司不断提升大规模生产能力和完善配套质量管理体系建设，打通并夯实产品全球化链路。公司徐汇基地和松江基地（一）现有商业化总产能48,000升，已实现中国、欧洲和部分拉美等市场的常态化供应。公司对标中、美、欧国际最高标准构建质量管理体系，已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计，其中徐汇基地和松江基地（一）均已获得中国和欧盟GMP认证。2023年，公司生产基地先后就汉曲优®、汉斯状®、汉利康®等重磅产品获得药品检查合作计划（PIC/S）成员印尼和巴西GMP认证，并就H药相关产线再获欧盟GMP认证；2023年，公司松江基地（一）接受了美国FDA对汉曲优®的上市许可前检查。

穿越寒冬，2023年多家18A制药企业扭亏为盈。复宏汉霖则凭借其出色的研产销一体化实力实现以产品销售达成的高质量盈利。目前，复宏汉霖已走出了一条高质量发展之路，而首次全年度盈利更是迈向新发展阶段的起点。随着公司产品梯队的不断壮大，可以预期，经营性净现金流会对长期业绩实现稳健而强劲的支撑，推动复宏汉霖长效高质量发展。

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