21世纪经济报道记者 杨坪 实习记者 芦子衿 深圳 北京报道
近日，国产心血管用药龙头信立泰（002294.SZ ）召开了2023年年度业绩说明会。
在此不久之前，公司刚刚发布了一份黯淡的年报，信立泰 2023 年实现营收33.65亿元，同比下降3.35%；归母净利润为5.8亿元，同比下降8.95%。
对于业绩下滑的原因，信立泰高管回应称，是“受泰嘉新一轮集采续标后单价下降，以及天津、福建等地区续约未中标的影响。”
业绩持续下滑
公开资料显示，信立泰业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等。
早年间，信立泰通过国内独家品种、国内首款硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）确立在国内心血管行业的龙头地位。
作为首仿药，除同期上市的原研药波立维外，泰嘉长期缺乏竞争产品，直到2012年起，乐普医疗、正大天晴、石药集团旗下的硫酸氢氯吡格雷片仿制药陆续上市，泰嘉地位被撼动。
再加上集采持续推进，泰嘉不断降价，公司又出现丢标等情况，业绩持续下滑。
2023 年，这一下滑态势延续，其中2023年医药制造业务实现营收31.50 亿元，同比下降 6.83%；虽然公司的医疗器械收入同比大幅上升，增幅达到 114.63%，但由于总量过小（2023 年医械总营收2.16亿元），并没有对公司业绩带来多大提振。
当期，信立泰的总毛利率降到了近年的低谷，为69.40%，同比减少3.02%。制剂的毛利率为78.38%，同比下降0.93个百分点。
当期，信立泰优化研发流程，实现降本增效，研发费用同比下降了 23.34%，总额为4.09亿元。
据信立泰在年报中介绍，上期公司管理层对在研项目综合评估，对开发周期长、研发投入高但竞争格局激烈，以及国外已终止临床试验的两个早期在研生物药项目予以终止，相关开发支出转费用化处理。
不过，分季度来看，泰嘉的影响正在出清，公司2023年四季度营收环比逐步向好，公司实现营收9.09亿元，随同比下降2.64%，但环比三季度增加17.75%；归母净利润1.01亿元同比增长 3.51%，扣非归母净利润1.01亿元，同比增长18.52%。
创新药转型初见成效
四季度业绩好转，主要得益于信立泰近年来持续落实从仿制药向创新药的转型。
从2010年起，信立泰逐步向创新型企业转变。2023年，信立泰旗下多个创新产品进入收获期。
其中，用于轻、中度原发性高血压治疗的创新药——信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）已经成为公司主力营收大单品。
另一大用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者贫血治疗的创新药——恩那罗，是国内国产首个HIF-PHI口服药，2023 年成功通过谈判首次纳入国家医保目录，有望实现快速增长。
在创新医疗器械领域，主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄扩张的创新器械Maurora®（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统），也持续高增长，带动医疗器械板块快速发展。
与此同时，公司“腔静脉滤器系统”（SaExten®）获批上市并已经开始销售；特立帕肽注射液（欣复泰 Pro®）上市已替代粉针成为主要销售剂型；此外，信立泰有四款产品已经NDA阶段，正在丰富信立泰的上市产品。
“随着新产品陆续上市，公司营业收入将进入较好的增长阶段，仿制药降价的影响也越来越小.短期看，到明年6月30日前，预计有四个产品有机会获批上市，分别是0107、复格列汀、086(高血压)、0108。”信立泰高管表示。
海外方面，中美双报的创新生物药 JK07（SAL007）已获批可以在美国开展 II 期临床试验（HFrEF 和 HFpEF 适应症），将于 2024 年上半年正式启动II期临床患者入组，公司计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心MRCT临床试验。
JK08（重组人 IL15-IL15Rα-抗 CTLA-4 抗体融合蛋白）正在欧洲开展 I/II 期临床试验，并进行第七组患者的入组，并取得与帕博利珠单抗联合治疗的启动批准。JK06 预计将于 2024 年下半年正式启动 I 期临床患者入组。
此外，公司也在布局“AI+医疗”。
据信立泰高管介绍：“目前正处于创新项目的早期开发中，如小分子的设计、小核酸的设计等，正在探索以AI辅助药物研发，公司也建立了专职的AIDD团队。小核酸平台建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进、体内外评价等综合能力，目前已交付4个先导化合物。”
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