（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）7月23日，重庆精准生物宣布，其自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂上市申请已获国家药监局正式受理，一旦获批，pCAR-19B将成为国内第六款获批的CAR-T疗法以及国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。此前，我国已有5款CAR-T细胞疗法获批，全球范围内获批的CAR-T细胞疗法则已多达10款。

国家药审中心截图

获批CAR-T细胞疗法“冰火两重天”，西达基奥仑赛2023年销售额涨273%

人民日报健康客户端记者根据公开信息梳理发现，目前全球范围内获批的10款CAR-T产品靶点集中于BCMA和CD19，涉及BMS、吉利德、诺华等大型跨国药企，以及驯鹿生物、科济药业、药明巨诺等国内企业。其中，销售额最高的为吉利德/Kite合作开发的Yescarta，其2023年全球销售额达到15亿美元；而增幅最快的则是南京传奇生物开发的西达基奥仑赛，其2023年全球销售额同比增长幅度达到273%。

与此同时，2024年4月西达基奥仑赛在美获批，将适应症从用于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的四线治疗拓展至二线治疗。随着患者人群扩大，交银国际预测西达基奥仑赛2024年-2026年的销售额峰值将达到73亿美元。良好的商业化前景催化下，传奇生物的股价节节攀升，截至7月23日收盘，传奇生物每股涨至59.88美元，市值创下新高，达109.15亿美元，较刚上市时翻了一倍不止。

而国内获批的CAR-T产品商业化进程却并不如人意。目前国内上市的5款CAR-T产品中，仅药明巨诺的瑞基奥仑赛披露了其商业化成绩，其2023年收入1.74亿元，增幅不到20%，全年处方数184张，完成回输168例。

至于复兴凯特引进的CAR-T产品奕凯达（Yescarta），据企业公布的财报数据，自2021年至2023年底，奕凯达已累计惠及国内超过600位淋巴瘤患者，但其销售数据并未公开。

创新支付、降低成本，国内企业积极突围

人民日报健康客户端记者梳理发现，目前国内上市的CAR-T细胞疗法中，除合源生物的CAR-T 定价低于百万（99.9万元）之外，其余4款定价均在百万元以上，而国外获批上市的细胞疗法市场定价则在270万元～310万元之间。在高昂的定价面前，多位受访人士认为，跟国际市场相比，国内的细胞免疫疗法在商业化层面的表现并不乐观，主要跟产品制备成本高企而支付端乏力有关。

7月24日，一位不愿具名的国内生物药企相关负责人告诉人民日报健康客户端记者，高昂的价格是制约CAR-T疗法迈向普及的关键要素，但作为定制药物，复杂工艺决定了其成本在短期内很难降下来，而且国内CAR-T在生产过程中所使用到的慢病毒、磁珠等高价值耗材目前大部分依赖进口，进一步拉高了成本。

“在国内医保无法为CAR-T买单的背景下，企业必须积极地转向探索包括各类惠民保等商保的支付，同时聚焦开发通用型的可规模化生产的产品，降低生产成本，以提高国内市场的渗透率。”深圳湾岛细胞科技的创始人范晓虎博士去年11月接受人民日报健康客户端记者采访时表示，与此同时，要想突破商业化困境，最根本的还是要回到更多未满足的临床需求上来，覆盖更多的患者群体。

为解决支付问题，国内厂家除了积极参与商业医疗保险、惠民保之外，复星凯特还在探索“按疗效付费”的方式：将符合条件的患者在使用阿基仑赛治疗后，若未能达到完全缓解(CR)，将获得最高60万元的返还。

同时国内药企也在寻找降低成本的方法。药明巨诺在2023年年报提到，截至2023年12月31日，公司已开始自国内供货商采购关键材料，日后计划自国内供货商采购额外原材料。由于原材料本地化及更多患者接受治疗，2023年度每批次的销售成本较2022年平均销售成本下降17.3%。


                                        
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