3月14日A股开盘，生物医药板块集体上涨。截至中午收盘，科伦博泰股价大涨13.5%，百奥泰股价大涨9.1%，百济神州股价大涨8.6%。
3月13日晚间，美股上市中国生物医药公司也受到一份网传《关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿》（下称“征求意见稿”）消息的提振，百济神州股价上涨7.8%，再鼎医药股价收盘上涨超过3%。
“创新药”在今年两会期间的政府工作报告中被首次提及，业内人士表示，这几年上市的创新药和海外授权项目，大多是五年前风险投资的成果。当前风险投资大幅度下降，将导致未来几年创新药成果减少，必须高度重视这一态势。
从研发到投融资全方位支持
这份网上流传的《征求意见稿》，核心要素覆盖研发、审批、进院、支付、投融资五大领域。在研发方面，特别提及基因编辑、人工智能药物发现、新型成药技术平台、口服生物药、新型疫苗、新型药物递送载体和释药技术、mRNA疫苗等。
此外，在审批端，临床试验默示许可时限将从60天缩短至40天，并将沟通会议的等待时间缩短至30天内；在进院端，将增加创新药配备使用评价指标；在支付端，将允许创新药首发价格参照国际同类药品定价，并给予医保谈判优先准入资格；在投融资端，为未盈利创新药企业保留资本市场融资通道。
某生物医药上市公司负责投资者关系的高管对第一财经记者表示，资本市场的强烈反应与这份《征求意见稿》中的相关利好政策有关。“我们也正在内部积极研究，这份文件说明国家已经充分认识到创新药的重要性以及中国医药行业的进步和面临的挑战。”
第一财经记者注意到，这份《征求意见稿》涉及的“关于全链条支持创新药发展”内容，早在去年年底就曾被政策研究者提及。
在去年12月召开的2023中国医药科技论坛上，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉表示，需从研发、转化、准入、生产、使用、支付各环节对生物医药创新给予全链条的支持，营造一个鼓励生物医药创新的制度环境，推动产业高质量发展。
他认为，近些年来，我国生物医药产业开始走上高质量发展的道路，但仍处于“爬坡过坎”阶段，面临诸多待解难题。此外，在生物医药领域还存在预期减弱、资本市场低迷、企业融资困难的严峻挑战。这既有全球性周期性变化的影响，也有国内竞争激烈、前期发展存在泡沫等原因，但主要是创新药面临医保准入难和医院准入难双重障碍。
毕井泉援引调查显示，2021至2023年连续三年医保谈判成功的新药，平均降价60%以上。同时，相当一部分创新药，因价格谈判降价幅度达不到医保部门测算的底价，进不了医保报销目录。而我国药品90%在医院和乡村诊所销售，进入不了医保目录意味着新药销售难。
另据他援引的相关报告，近五年，全国3300家三甲医院中只有10%左右的医院，采购了列入医保报销目录的创新药，其中采购2021年列入医保报销目录创新药的医院只有5.4%。
应对市场和价格双重挑战
今年两会期间，全国政协常委、九三学社中央委员会副主席、中国科学院院士葛均波在一份《关于加快医保体系创新，助力生物医药产业更高质量发展的建议》中呼吁，提升医保决策专业性和科学性，健全医保谈判组织体系，鼓励三甲医院采购创新药。
葛均波对第一财经记者表示，创新药面临医保准入和医院准入的双重压力。未进入医保目录意味着失去大量市场份额，而通过谈判进入目录则必须大幅降价。美国创新药与国内创新药巨大的价差将吸引更多创新药去国外研发和上市。和黄药业和君实生物近期在美国上市的创新药价格比国内分别高出30倍和20倍。
另一方面，创新药进入医保目录后还要经历医院内部药事委员会审查。医保支付总额限制、“药/耗占比”及“医疗服务收入占比”考核、药品品规限制、药品零差率政策和创新药用量少储运成本高等因素，极大地影响了医院采购创新药的积极性。近期，部分地区出台鼓励创新药入院政策，但支持力度参差不齐。
毕井泉表示，要破解创新药进入医院的难题，就应考虑取消医院用药数量、一品两规、药占比的限制，鼓励、要求更多三甲医院率先采购创新药。他还提到，在完善药品审评审批制度方面，将临床试验申请等候时间由现在的60个工作日减少为30个自然天；加快研究“允许生物药分段生产”、“取消法定检验”、“允许工艺验证批次产品上市销售”等国际通行做法在国内落地；向社会公开药品审评审批结论和安全性有效性数据等。
此外，我国原创药企研发费用占比畸高。葛均波援引数据显示，2022年，全球研发投入前十的药企研发占收入比例均在11%-25%；同期，我国百济神州、君实生物、百奥泰等药企的研发占收入比例均超过100%，呈现入不敷出、不堪重负的状态。
相比高昂的研发费用，近年来，生物医药行业投资缩水明显。我国创新药一级市场融资金额从2020年869亿元下降至2023年309亿元，降幅达65%，而美国生物医药领域早期风投和私募募资已从2018-2019年的162亿美元增至2020-2021年的212亿美元，并呈持续上升趋势。
二级市场形势同样严峻。相关数据显示，近三年，中国股市生物医药板块市值蒸发近6000亿元。“越来越多投资人不得不开始远离生物医药创新。”毕井泉表示，“募集不到新的投资，很多创新药企业撑不了多长时间。”
葛均波认为，即将出台的新上市化学药品首发价格形成机制，将加大对创新药的倾斜力度和灵活性。他还呼吁给予创新药企业更大力度研发、财税及产业扶持，完善创新药研发投资风险补偿机制，通过稳定预期引导更多社会资本投入，减少谈判降价对企业利润和研发经费的影响。
责编:史健 | 审核:李震 | 监审:万军伟
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