文｜胡香赟
编辑｜海若镜
肿瘤NGS（下一代测序）的故事又添上令人唏嘘的一笔。
近日，据上交所官网，南京世和基因生物技术股份有限公司（下称“世和基因”）因主动撤回申请文件，发行审核状态变更为“终止”，结束了2022年5月申请获受理之后，为期近2年的上市之旅。
官方层面未公布具体的撤回原因，36氪获得的一封由世和基因创始人、董事长邵阳署名的内部信显示，撤回申请是由于“涉疫业务相关规定等不明朗原因”，本次申报存在较大滞后，剩余时间已不足；此外，“经济形势和股市指数不够理想，证监会近期发布多项政策新规收紧IPO发行”也有一定影响。
不过，这封内部信提到，公司将在调整后，寻找合适时机重启上市流程，再次进行辅导申报。
近两年，肿瘤NGS的“低谷”几乎肉眼可见。从中概股企业泛生子私有化、燃石医学因股价在30日内连续低于1美元收到退市警告；在国内，臻和科技三次递标港交所未有下文，而世和基因作为内首家冲刺A股上市的企业，IPO进展一直备受行业关注。
如今，当一切好像又回到远点，资本市场是否又一次向肿瘤NGS投出了否决票？
拿下行业首张大Panel后，IPO进程宣布终止世和基因过去两年的上市之路并不算平坦。2022年7月，进入问询阶段后的一个月，由于聘请的证券服务机构被中国证监会立案调查，世和基因的上市审核被上交所中止；随后又三次因财务资料过有效期而被中止。去年12月，世和基因更新财务资料后，IPO状态重新变更为“已问询”，但4个月后，公司选择撤回材料。
成立于2013年，世和基因是中国肿瘤NGS赛道的代表企业之一。按照其招股书披露的数据，早在2020年，国内肿瘤高通量基因检测市场中，燃石医学、泛生子和世和基因拿下的份额就分别达到13%、10%和10%，均居于行业前列。
略区别于同行企业，世和基因从递交招股书开始，在大Panel基因检测试剂盒产品开发上的投入就受人关注。所谓Panel，主要指同时能够检测的多个基因、位点；数十个基因可以说一个Panel，数百个、上千个基因也可以说一个Panel，也就说俗称的“大Panel”。大Panel涵盖的基因数多，可以帮助患者筛选出更多药物作用靶点，可以提供相对更全的临床诊治建议及功效提示，指导靶向治疗。
这也是众多基因检测类企业追求的目标，世界范围内获批的产品数量屈指可数。2017年以来，在美国批准上市的3款大Panel产品，可测基因数介于324-505之间。招股书中，世和基因曾提到，公司有多款大Panel基因检测项目试剂盒管线在研，其中进展最突出的“世和一号”可覆盖437个癌症主流驱动基因。
2023年12月，“世和一号”获国家药监局批准上市，主要针对EGFR基因突变阴性、ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者组织样本中的TMB（肿瘤突变负荷），成为国内首个获批的大Panel肿瘤NGS产品。
在时下几乎已经没有故事可以讲的肿瘤NGS赛道，这个消息一度令人振奋。监管层面终于给出的放行信号，似乎为这个领域的企业谋求到了新的突破空间。
大Panel产品大优势在于能够更全面解读问题，只是放在当下的环境中，这种“创新”未必符合时宜。除价格高昂这个老生常谈的原因之外，大Panel的临床应用价值其实也面临一些质疑性思考。
“不同公司在大Panel设计上比较重要的一点区别在于数据库，即自己找的靶点能否更精准反映不同维度的信息，比如谁的捕获效率、检测灵敏度更高，这可能是一个技术壁垒点，但这些都是常规的突变检测技术路径，并非不可实现；而且点位越多，要做的疾病和Panel之间关系的论证就越多，往往工作量大、成本高。”有行业人士对36氪解释。
“更重要的问题是，有些点位其实在临床上检测了也没有用，因为没有药。现阶段，有些临床医生希望看到的反而是一些定制化、临床指征明确、且有药可用的小Panel，就能直接为患者进行治疗了。就TMB来说，也有其他成本更低的方式来做。”大Panel产品在进院问题上是否真的有优势，该行业人士认为并不好说。
灰区vs合规，肿瘤NGS入院难题待解除外部环境不佳这些逻辑上更合理的解释之外，包括世和基因在内，肿瘤NGS赛道的企业销售费用居高不下，是一个似乎不需要过多言明的潜台词。
根据招股书，世和基因2019年到2021年3年间，世和基因销售费用分别为1.63亿元、1.92亿元和2.5亿元，各占营业收入41.36%、47.27%和48.34%，与泛生子、燃石医学等同行上市公司的平均水平“总体相当”。
图源：世和基因招股书
肿瘤基因检测类产品的市场推广依赖医生。“伴随诊断转向早筛的这类公司，营销成本一般都非常高，”有从业者对36氪解释：“它们基本都依托于Panel检测用药指导。其实需求比较少，但公司多、产品又同质化。这种情况下怎么选？有时就是谁给我的折扣高，选谁。”
而在2023年以来，监管层面严查医疗机构样本外送检测新规以来，第三方检测服务中的灰色区间以来，“合规”的重要性被越来越多得提起。比如陕西省卫健委发文要求严禁医疗机构在外送样本检测时，出现“对本院能完成的检测项目实行外送”的行为；天津市卫健委则规定，严禁“临床科室、医务人员个人自行联系外部机构进行临床检验检查”。
换句话说，过去，行业内以医生为主体的销售通道逐渐被向医院为主体的推广所取代，“合规外送”成为主旋律。
在一部分从业者眼中，近期于北京、上海等地医院开展试点的“院内LDT（Laboratory Developed Test，临床实验室自建）”，也就是医疗机构可以牵头寻找外部企业自行研制使用体外诊断试剂试点，相关产品可以院内使用、进入院内价格体系，且能够用于报证的方式，相当于为各企业打开了一道“口子”。
有正在尝试该商业化路径的企业人士表示，这有点类似于新药临床试验，不再采用院内送单这种有折扣行为的方式，通过新技术、新课题等合作，能够产生一定的少量收入。不过，这种方式也在一定程度上依赖与临床专家的关系。
作为一项小范围试点的政策，院内LDT模式能否真的在未来大范围走通，可能还需要很长的时间来观察。
本次，世和基因内部信中提到，2023年，公司首次扭亏为盈，且随着院内业务不断攀升，“今年必将继续保持盈利增长的大好势头”。虽然资本环境和政策方向存在调整周期，但暂时的调整“完全不会影响公司的日常运营和大家的工作于生活”。
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