4月7日，北京、广州、珠海三地刊发了与“支持创新医药高质量发展”的相关文件。这距离3月13日“关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿”文件在市场流出仅过去26天。也就是说，国内创新药板块在不到一个月时间便感受到了政策端“全链条支持”的力度和温度，从侧面反映出监管层对于大力发展创新药产业的决心。
今年4月3日，亚盛医药获执行董事兼董事会主席杨大俊博士，董事王少萌博士认购合共23万股股份，折合416.57万港元;4月8日晚间，公司公告再获博士杨大俊增持8万股，折合136.62万港元。高管持续增持达553万港元，也反映出公司管理层对国内创新药产业以及亚盛医药未来增长的信心。
在政策端激励下，资本市场反应积极。4月8日，港股创新药板块早盘持续走高，例如康宁杰瑞制药-B、康诺亚-B、亚盛医药-B、云顶新耀-B等个股均有不错涨幅。4月9日，亚盛医药股价开盘高开高走，继续保持高涨态势，早盘股价最高涨幅接近7%。
不难看出，相关政策出台对于以亚盛医药为代表的众多手握重磅商业化产品、兼具持续造血和全球创新能力的创新药企来说，无疑是个巨大利好。
实际上，政策对创新药“全链条支持”的核心在于对新靶点、新机制的支持，以及对能够解决未被满足的临床需求且具有明确的临床价值的创新药重点研发目录的遴选和支持。
这就要求创新药企的硬核创新能力及原创新药产品力能够经得住国际学界和全球市场的检验。
以亚盛医药-B(06855)为例，4月8日公司在2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布三项临床前研究成果，涉及公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)、MDM2-p53 抑制剂APG-115、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂APG-2449和胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂APG-5918四个重要品种。
据智通财经APP了解，自核心品种耐立克®上市以来，亚盛医药凭借其在国内填补临床空白的优势实现业绩稳定增长的同时，也在依托自身强劲的全球创新能力，为其开辟更广阔的适应症赛道。目前耐立克®对包括BCR-ABL、KIT、PDGFR、FGFR、b-RAF、DDR1、FLT3等多种激酶具有良好的活性，在多种实体瘤和血液肿瘤治疗领域具有广阔潜力。
在实体瘤领域，耐立克®已获CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者。相关临床进展已连续两年入选ASCO年会展示，在去年ASCO年会展示的数据显示，奥雷巴替尼在TKI 耐药的SDH缺陷型GIST患者中疗效显著且安全性良好，临床获益率(CBR)高达93.8%。而此次AACR年会上，耐立克®再次展现出在SDH缺陷型肿瘤适应症领域优异的抗肿瘤作用。
实际上耐立克®作为一款真正具备重大创新性的药物，SDH缺陷型肿瘤领域的优异治疗表现仅仅是其巨大治疗潜力的“冰山一角”。
去年11月17日，耐立克®正式获批用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)成年患者。对亚盛医药而言，相较此前获批的治疗携T315I突变耐药CML的适应症，此次新获批适应症患者群体规模更广，进一步保证了耐立克®后续销售额能够持续增长。
在CML领域之外，耐立克®的治疗与商业化潜力也在不断被挖掘与验证。在血液瘤领域，耐立克®下一个增长点来自费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)。
2023年，两项耐立克®用于成人Ph+ ALL患者的最新临床数据获2023年EHA年会壁报展示。耐立克®在复发Ph+ ALL儿童患者中的临床数据也首次在国际期刊发表。临床数据显示，耐立克®在Ph+ ALL领域具有显著的治疗潜力和良好的安全性。
值得一提的是，在此前的市场流传的《全链条支持创新药发展实施方案(征求意见稿)》中提到，到2027年要上市10个以上的首创新药(First in Class)药物，并实现海外注册上市的创新药超过10个。
在政策端的全链条支持下，亚盛医药将成为国内最大的受益药企之一。公司一直致力于原始创新和全球创新，目前正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验，在研品种如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相关临床进展都在多个国际权威学术会议及期刊上公布。此外，公司还通过在全球的498项授权专利构筑了强大的全球知识产权布局。
从产品来看，耐立克®有望成为国内FIC/BIC创新药出海的典范之一。
今年2月，耐立克®针对过往接受过治疗的CML-CP(伴有及并无伴有T315I突变)患者的注册III期试验获美国FDA批准，这是首个美国FDA批准的耐立克®全球注册III期试验，此外，耐立克®还被纳入最新版美国国家综合癌症网络 (NCCN) CML治疗指南，展现出跻身国际市场竞争阵营的巨大潜力。
其实亚盛医药并非仅有耐立克®一款核心品种，去年公司细胞凋亡管线的核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575也获批全球注册III期临床。此前多项临床数据也验证APG-2575在全球血液肿瘤领域具有“同类最佳”(Best-in-class)潜力。这意味着APG-2575有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂。
此次《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》中提到，将“从临床研究端、审评端、进出口贸易端、支付端、数据端、投融资端全链条支持创新医药行业发展”。文件还表示，将“IND审批时间从60天压缩至30天，药品补充申请审评时间从200天压缩至60天，对创新药实施项目制管理，提前介入并全程指导等。2024年力争推动10个进口品种打通落地，同时推动5个品种出口。”这对创新药领域而言显然是一大利好。
除了耐立克、APG-2575，亚盛医药在血液瘤领域的另一个重要布局，便是此次在AACR年会中亮相的MDM2-p53抑制剂APG-115。作为首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂和潜在的中国本土研发First-in-class新药，亚盛医药正在中国、美国和澳大利亚开展多项APG-115单药或联合治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。
与此同时，正在加速研发的EED抑制剂APG-5918和小分子FAK/ALK/ROS1多靶点激酶抑制剂APG-2449也在不断展现公司在实体瘤/血液瘤研发领域的全球FIC/BIC潜力。
目前来看，凭借耐立克®和APG-2575等核心品种在创新研发和商业化上的潜力释放，亚盛医药现已在全球创新药领域构建良好基础。未来随着APG-115、APG-5918和APG-2449等多管线稳步推进，亚盛医药的硬核创新实力有望受到市场和国际学界的持续认可，而公司在血液瘤/实体瘤市场的站位也将不断前移。
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