本文来源:时代财经 作者:文若楠

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云顶新耀-B(01952.HK)商业化后的首份成绩单出炉。

3月28日,云顶新耀在港交所公告,2023年收益1.259亿元,同比增长884%,主要由于高端抗生素产品依嘉于中国内地及香港上市、IgA肾病药物耐赋康于澳门上市、依嘉在新加坡的销售增长,以及于过渡期内与吉利德科学公司在新加坡销售Trodelvy(一款ADC药物)所致。

不过,云顶新耀全年亏损却进一步增大。年报显示,年内亏损净额由2022年的2.473亿元增至2023年的8.445亿元。

就亏损原因,云顶新耀在公告中解释称,主要归因于Trodelvy交易(一次性项目)收窄了2022年的亏损净额,另外得益于产品销售的增长、组织架构优化和合理化以及银行利息收入的增加。

经调整Trodelvy交易的一次性收益,云顶新耀年内净亏损较2022年的15.696亿元减少7.251亿元。

费用方面,财报数据显示,2023年,云顶新耀的一般行政费用、分销与销售费用,相比2022年分别减少1.1亿元、0.95亿元。另外,期间研发费用亦同比减少2.70亿元。截至2023年年末,云顶新耀现金及现金等价物以及银行存款为23.50亿元。

尽管手握两款获批产品,但能否如愿扩大产品销售收入,实现扭亏,依旧考验着云顶新耀的商业化能力。在此次业绩公告中,云顶新耀制定了公司的业绩目标,预计依嘉及耐赋康于2024年的合并收入将达到7亿元,到2025年年底前实现现金收支平衡。

加码商业化

2023年是云顶新耀在中国的商业化元年。其中,依嘉于2023年7月下旬在中国内地上市,用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI),系公司首个在中国进入商业化的产品。

据云顶新耀透露,2023年,依嘉录得销售收入约0.99亿元。

针对依嘉的商业化,云顶新耀自建了商业化团队。此次业绩公告显示,公司“拥有100多名推广依嘉的销售人员并成功覆盖300多家三甲医院”。

“在依拉环素(依嘉)这款产品上,我们的目标医院没有改变,去年是300家,今年仍旧是300家,后续可能会考虑在部分医院多放置一些资源。但是在商业化团队人员数量的增加上,我们希望是追求更高效的方式。我们也可能会考虑与第三方团队合作来帮助我们拓展300家医院之外的市场。另外,我们会继续参加下半年的医保谈判。”3月28日,在云顶新耀2023年业绩发布会上,公司总裁兼首席财务官何颖告诉时代财经。

耐赋康则是云顶新耀第二款获批的产品,分别于2023年10月、11月在澳门及中国内地获批,并于12月在澳门商业化上市。根据云顶新耀透露,2023年耐赋康录得销售收入0.21亿元。

作为全球首个对因治疗IgA肾病的疗法,耐赋康颇受市场关注。

云顶新耀首席执行官罗永庆在上述业绩会上提到,“我们原计划耐赋康于第二季度在中国商业化上市,具体时间另行公告,目前还有一些流程要走。”定价方面,何颖则表示,目前在中国的价格还没有最终披露。

2023年4月,耐赋康率先落地海南博鳌的EAP(早期准入计划)项目,定价为2.38万元/瓶(规格:120粒)。

就耐赋康的后续商业化问题,云顶新耀在公告中提到,“约有20000名中国患者已通过由慈善基金会资助的IgA肾病患者项目注册登记,将在耐赋康于中国大陆正式上市时成为我们的用药群体。”

在上述业绩会上,罗永庆透露,“公司正在全力准备下半年的国家医保谈判工作,整理药物经济学等相关数据,争取在2025年让耐赋康进入医保目录。”

对药企来说,进入医保目录是一种扩大药品可及性的重要方式。不过最终是否会出现价格降幅、降幅多少仍是悬念,如何在价格和市场销售预期中找到平衡点亦考验着云顶新耀。

云顶新耀还表示,将组建另一支约120人的销售团队,在600家核心医院(占可治疗患者群体的60%以上)推广耐赋康。

2024年拟推进两款新品上市

官网及招股书显示,2017年7月,云顶新耀由CBC集团(C-Bridge Capital,又称康桥资本)创立,专注于创新药开发及商业化,2020年10月在港交所上市,研发管线覆盖肾病药物、抗感染类药物以及mRNA疫苗等。

作为康桥资本的一员,云顶新耀最显著的特征在于其采用License-in(授权引进)模式运作。除了依嘉和耐赋康,在2023年年报中披露的管线中,公司还有5款在研药物来自License-in。

除了发力已获批产品的销售,目前云顶新耀也在积极推进既有在研管线。

据业绩公告披露,云顶新耀计划于2024年推动头孢吡肟-他尼硼巴坦和伊曲莫德在中国的新药上市许可申请。

这两款产品均为引进所得。此前,云顶新耀通过与Venatorx Pharmaceuticals的合作共同开发头孢吡肟-他尼硼巴坦,主要用以治疗复杂性泌尿道感染,云顶新耀拥有其在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行开发和商业化的权益。伊曲莫德则主要用以治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮发炎、斑秃等,合作方为辉瑞。2023年10月,辉瑞获得美国食品药物管理局(FDA)批准,将伊曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,云顶新耀拥有在大中华区、韩国和新加坡开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。

“我们目前已经获批的产品(依嘉和耐赋康),加上我们在未来18个月左右即将获批的两款产品(头孢吡肟-他尼硼巴坦和伊曲莫德),这4个产品潜在的销售峰值预计在100亿元。”罗永庆在上述业绩会上表示。

具体到不同产品上,云顶新耀提到,“依嘉、耐赋康、伊曲莫德以及头孢吡肟-他尼硼巴坦的销售峰值分别为15亿元、50亿元、20亿元、15亿元”。

作为以License-in模式发家的药企,云顶新耀正尝试基于mRNA上探索自研产品,主要治疗领域为肿瘤。业绩公告显示,目前云顶新耀已布局了4款产品,除了肿瘤疫苗外,还布局了In vivo CAR-T(体内CAR-T),处于临床前阶段,预计在2024年底达到临床前概念验证。

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