冲击科创板失利后，广东百合医疗科技股份有限公司（以下简称“百合医疗”）的“坏消息”接踵而至。4月16日，北京商报记者从广东省药品监督管理局获悉，因质量管理体系存在严重缺陷，包括百合医疗在内的10家企业被依法采取责令暂停生产的控制措施。这不是该公司第一次涉及质量问题。此前，百合医疗子公司销售的血液灌流器被抽检出不合格，还存在公司生产并销售未经注册的一次性无菌输液延长管样品的问题。目前，百合医疗的实控人为黄凯，黄凯是佛山市原常务副市长黄维郭之子。

屡陷质量安全事件

百合医疗此次被暂停生产的原因是质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据广东省药品监督管理局发布的通告，除百合医疗外，还有创健医疗、科曼医疗、杞梓生物、精美医疗等企业被暂停生产。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇对北京商报记者表示，医疗器械企业质量管理体系存在严重缺陷，意味着企业在生产过程中未能遵守医疗器械生产质量管理规范，可能会导致产品质量问题，影响使用安全和有效性。对消费者来说，这可能会增加使用风险，影响健康和安全。

在上述企业中，百合医疗并非首次出现质量问题。该公司披露的招股书显示，2018年，百合医疗因生产质量管理体系存在严重问题，被责令停产整改。此外，该公司还因生产未注册的医疗器械被处罚。

2019年，百合医疗生产并销售未经注册的一次性无菌输液延长管（属输液管理系列产品）。根据行政处罚相关规定，原佛山食药监局（职能现已划入佛山市市场监督管理局）没收百合医疗违法生产的8根一次性无菌输液延长管样品，没收违法所得6000元，并罚款7万元。

邓勇认为，百合医疗多次因医疗质量不达标被罚，可能的原因包括企业对质量管理不够重视，内部管理存在问题，或者违法成本相对较低，导致企业改正问题的动力不足。

对于公司屡陷质量安全事件以及质量管理体系存在严重缺陷等问题，北京商报记者联系了百合医疗方面，但截至发稿未收到回复。

科创板上市折戟

百合医疗曾两度寻求上市，均以失败告终。2022年4月，一纸《科创板股票发行注册程序终止通知书》正式宣告百合医疗科创板IPO失败。在冲刺科创板之前，百合医疗曾申请创业板上市，不过最终被否决。

百合医疗的前身是南海市百合医疗科技有限公司，由马立勋、吴敏、李明、黄伟洪等人于1999年成立，马立勋所持股份为其表弟黄凯代持。黄凯具有深厚的背景，其父黄维郭曾任佛山城区区委常委、常委副区长、区长，佛山市市长助理、佛山市常务副市长等职；其母亲戴伟健于1986年1月—2007年11月就职于佛山城区物资局，为科级人员。

股份代持以及黄凯向发行人累积出资的资金来源是否合法合规是多次被问询的问题，百合医疗曾在第三轮回复中回应称：2020年1月，有关主管部门针对黄维郭提供的“其本人在担任佛山市副市长期间，不存在参股私企的情形”的有关书面说明材料予以采信。

不过，在代持股份的合理合规性之外，对医疗质量的漠视更是百合医疗发展过程中的弊病。邓勇认为，百合医疗之前终止在科创板上市，不合格的质量管理体系很可能是上市过程中的一个重要障碍。上市过程中，企业需要执行一系列的质量管理标准并符合相关法规要求，如果存在严重缺陷，可能会影响其上市资格。此外，投资者和市场对企业的信任度会因质量问题而降低，这也会对其上市的成功率产生影响。

北京商报记者 姚倩


                                        
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