2024年，减肥药概念热度依旧高涨。5月2日，诺和诺德(NVO.US)披露了其2024年Q1财报。其当期利润超过预期，正是得益于市场对减肥药的需求激增。
财报显示，诺和诺德Q1营收为653.5亿丹麦克朗，同比增长22.4%;其同期净利润同比增长28%，至254亿丹麦克朗(合36.5亿美元)。其中作为减肥神药的司美格鲁肽Wegovy以丹麦克朗计量增长了 106%，按恒定汇率(CER)计算增长了 107%，达到 93.77 亿丹麦克朗。
正是得益于此，诺和诺德能够继续在GLP-1市场保持全球市场领导地位，市场份额达到 55.3%。
不过智通财经APP了解到，以固定汇率计算，包括Wegovy在内的诺和诺德减肥护理产品在今年Q1的销售额增幅为41%，但这依旧低于分析师此前的预期，而这或许与该药在全球市场的增长率远不如北美市场。在减肥药概念席卷全球的当下，诺和诺德似乎难以在北美市场以外保持优势，尤其在竞争日趋激烈的大中华区市场。
供不应求仍是“绊脚石”
在过去两年时间里，司美格鲁肽一直处于供不应求的状态。这一状态也延续到了2024年。
财报显示，在2024年Q1，诺和诺德的2 型糖尿病用 GLP-1 类产品的销售额以丹麦克朗计量增长了 30%，按恒定汇率(CER)计算增长了 32%，达到了 349.82 亿丹麦克朗。
其中，Ozempic® 的销售额以丹麦克朗计量增长了 42%，达到 278.1 亿丹麦克朗，但其销售的增长导致了周期性的供应限制，以及跨地区相关的药品短缺通知。
从地区收入角度来看，诺和诺德当期北美地区销售额以丹麦克朗计算增长了 34%，但国际业务销售额以丹麦克朗计算仅增长了 8%。
也就是说，除了上述提到的Ozempic® 出现药品短缺外，诺和诺德2 型糖尿病用 GLP-1 类产品的当期增长率基本与其同期北美地区销售增长率吻合，也说明诺和诺德的 GLP-1 类产品主要是在北美市场铺货销售。
但如此看来，作为热门减肥药的Wegovy® 似乎并没有起到拉动公司增长率的作用。按财报数据，其销售额以丹麦克朗计量增长了 106%，按恒定汇率(CER)计算增长了 107%，达到 93.77 亿丹麦克朗。并且按照此前诺和诺德高级副总裁的口径数据，自 去年12 月以来，在美国的起始剂量 Wegovy 供应量已增加了四倍，突出了北美市场旺盛的需求。但从Q1收入来看，公司并没有将更多的市场需求转化为收入。
目前来看，提高产量是该公司战略的一个关键要素。为此财报显示，诺和诺德今年在生产能力方面的投资翻了一番，达到约64亿美元，此外今年2月，诺和诺德还宣布达成协议，从 Novo Holdings A/S 收购三个填充加工场地，此次收购或将在今年年底完成。
不可否认的是，司美格鲁肽的产能限制，也是减肥药赛道后来者突围的重大机会。以礼来的替尔泊肽为例，2023年替尔泊肽销售额已达到51.63亿美元，同比大幅增长970%，增幅远大于当初司美格鲁肽的水平。
从诺和诺德的地区收入来看，相较于开发更加深入的北美市场，全球市场尤其是渗透率更低的大中华区市场，无疑存在更大的增长机会。但在如今减肥药概念风靡全球的背景下，大中华区市场竞争日趋激烈，诺和诺德似乎难以依靠司美格鲁肽拿下霸主地位。
两年独占能吃下多大蛋糕?
前文提到，诺和诺德正在扩大产能。具体就是2月5日诺和诺德大股东表示将以165亿美金的价格收购CDMO巨头Catalent(康泰伦特)，然后将三个药品无菌灌装工厂出售给诺和诺德。
市场预计，此次交易完成后，从2026年起诺和诺德灌装能力将会逐步增加，届时司美格鲁肽的产能将得到进一步提高。然而对于诺和诺德来说，这依旧慢了一步。因为在正常情况下，诺和诺德在中国的司美格鲁肽专利将于2026年3月到期。届时，诺和诺德将直面中国国产仿制药以及一众创新减肥药竞品。
从市场空间来看，2023 年中国司美格鲁肽市场规模为 52 亿元，同比增长108%。分析师预测2024年中国司美格鲁肽市场规模将达到80亿元。
在国内，原研司美格鲁肽的减重适应症上市申报刚刚在去年6月获得受理，现在尚未获批，叠加2026年即将到期的专利期，仿制药企业因此存在较大的发展机会，为抢占这个潜力巨大且高速增长的市场，国内仿制药企业在司美格鲁肽国内专利未到期时就已经开始布局。
今年1月向港交所递表的九源基因，其核心产品之一便是有望成为国内“司美”首仿的JY29-2。智通财经APP了解到，JY29-2(吉优泰)为国内首款取得IND批准的司美格鲁肽生物类似药，并已完成III期临床试验。于2024年1月，九源基因就评估JY29-2(吉可亲)用于治疗肥胖症及超重取得国家药监局的IND批准。目前，九源基因正筹备JY29-2(吉可亲)对该适应症的III期临床试验，并预期于2024年开始该试验的病人入组。
当前除九源基因之外，在司美格鲁肽生物类似药上布局，且产品进入3期临床的厂商并不在少数。CDE官网显示，目前进入三期临床阶段的企业还有华东医药、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、丽珠集团及石药集团等。
国内仿制药企业的优势主要在于生产成本更低，销售渠道更广，因此一旦原研药专利到期，仿制药有望在商业化层面实现弯道超车。诺和诺德显然感触颇深。
2022年年报显示，诺和诺德GLP-1相关产品在华销售业绩增长102%，司美格鲁肽和利拉鲁肽在华销售额分别约为20.85亿元、14.79亿元。但与司美格鲁肽不同，利拉鲁肽在华专利早已失效，目前已陷入与国产仿制药的市场竞争中。去年3月，华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症，成为国内首款获批的利拉鲁肽仿制药，并且在减重方面，华东医药利拉鲁肽注射液也实现率先批准上市。得益于其强大是市场销售能力，华东医药的这款产品在上市3个月后市占率便达到30%。
也就是说，如今在产能不足的情况下，司美格鲁肽很难利用2年独占期在国内全面铺开销售。在专利到期后，诺和诺德或难以与国内仿制药企业竞争。
除了仿制药外，司美格鲁肽还要面临国内其他GLP-1受体激动剂类减肥药的竞争。例如信达生物(01801)与礼来合作研发的双重激动剂玛仕度肽(IBI362)。
此前其在中国肥胖受试者中的最新II期临床数据表明，治疗48周后，玛仕度肽9 mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达−18.6%，平均变化值达17.8kg;有51.2%的受试者体重较基线下降15%以上，34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。以上成绩使得玛仕度肽在减重效果方面优于司美格鲁肽。
市场预测，信达生物的玛仕度肽或在今年年底或2025年初获批上市。除了信达生物外，在国内市场，豪森药业、恒瑞医药、和泽医药、中国生物制药/鸿运华宁、信立泰、派格生物、东阳光等多家药企均拥有在研的减肥药产品，且其药品多数已进入临床阶段，进入III期临床阶段的药物也已多达6款。
如果后续国内减肥药风口与此前新冠概念一样赢者通吃，后来者甚至在竞品林立环境下难以立足和收回成本的话，司美格鲁肽的原研药作为“减肥神药”若不能尽快在国内获批上市，或可能失去先发优势进而难以在国内市场打开局面。
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